Uno studio randomizzato, in doppio cieco, ha valutato Topiramato ( Topamax ) e Fenitoina ( Dintoina ) in monoterapia dopo un rapido avvio della terapia orale nell’epilessia di nuova insorgenza.

Durante un periodo di 28 giorni è stato somministrato Topiramato ( 100 mg al giorno, inizio al giorno 1 ) oppure Fenitoina ( 1.000 mg al giorno 1, seguiti da 300 mg al giorno come dose di mantenimento ) a 261 pazienti con epilessia di nuova insorgenza.

L'endpoint primario era il tempo alla crisi convulsiva, e l'obiettivo primario era quello di stabilire la non-inferiorità del Topiramato rispetto alla Fenitoina riguardo al rischio di convulsioni.

Al 28° giorno, il tasso stimato senza convulsioni è stato pari a 81.1% per il trattamento con Topiramato rispetto al 90.3% per il trattamento con Fenitoina.

La non-inferiorità del Topiramato rispetto alla Fenitoina ( obiettivo primario ) non è stata stabilita ( hazard ratio, HR=2.0, p=0.366 ); non si è potuto dimostrare la superiorità della Fenitoina rispetto al Topiramato.

Una percentuale più alta di pazienti ha interrotto la sperimentazione con Fenitoina rispetto a Topiramato per tutte le motivazioni ( 21.1% versus 12.8% ) e a causa di eventi avversi ( 13.4% versus 6.8% ).

I più comuni eventi avversi correlati al trattamento in entrambi i gruppi hanno compreso vertigini, parestesie e sonnolenza.

Una analisi post hoc ha mostrato che il Topiramato è risultato superiore alla Fenitoina nel tempo all’interruzione del trattamento per tutte le cause ( 89.4% versus 80.3%, p=0.047 ).

In conclusione, lo studio non ha permesso di stabilire la non-inferiorità di Topiramato 100 mg al giorno rispetto a un regime standard di Fenitoina orale riguardo al rischio di convulsioni in una popolazione di pazienti con epilessia di nuova insorgenza.
In alcuni pazienti con epilessia di nuova insorgenza che richiedono un rapido effetto del trattamento può risultare utile il Topiramato, data la sua superiorità rispetto alla Fenitoina per quanto riguarda la permanenza in terapia e la favorevole tollerabilità senza titolazione. ( Xagena_2010 )

Ramsay E et al, Epilepsia 2010; 51: 1970-1977



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